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16 小時前 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類
5 天前 · 依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則 (QMS)。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。
4 天前 · 以邏輯思考與寫作的技巧，符合現代製藥品質管制的法規、偏差調查的思考及調查流程到CAPA；以品質優先的風險思維及藥廠長期發展為思考，找到根本原因、提出治標又治本的方法，避免缺失重複發生，並持續改善，達到公司永續發展的目的。 這過程中唯有調查找到根本原因，加以矯正預防，才能真正解決所發生的異常事件或不符合事件的品質缺失，以達到國際GMP管理要求。 課程以實際案例講解如何調查，調查的一般方法，以及FDA對偏差調查常見的問題缺失案例。 主辦單位：社團法人台灣生醫品質保證協會. 時間：113年4月22日(一) 13:50–17:00（13:30開始報到） 授課方式：實體授課，限額40人。 課程地點：台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心9樓902教室.
16 小時前 · 目前，這項設施已建置完成，正在進行系統確效中，即將申請法規單位認證；現階段也可開始提供公司企業一些核酸疫苗產品開發相關的分析服務。 該設施約占100坪空間，目標是能製造出供臨床一期試驗所需的GMP核酸疫苗，目前一批次(Batch)可生產20毫克，未來預計提升至100毫克，並預計可在1週內 ...
4 天前 · 1995年成立至今，其頒布的藥品生產管理規範（GMP）已經成為國際通行準則和國際檢查的金標準。 作為一家國際合作組織，PIC/S的使命清晰，希望引導國際間藥品GMP標準和檢查機構質量體系的建立及維持，完善和培訓檢查員體系，促進成員之間GMP標準和指南文件的統一，以及加強成員間檢查領域的建設性交流合作。 目前，全球已有54個國際藥品監管機構加入PIC/S，主要發達國家的藥品監管部門均已在內。 我國台灣和香港地區的藥監部門則分別於2013年和2016年加入PIC/S。 中國國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局，NMPA）也在2018年即向PIC/S表達希望加入的願望，並展開一系列談判。
產品安全測試流程 | UL Solutions Taiwan. 我們的產品安全測試流程，主要會依據與您產品相關的 UL 標準和測試規範進行產品檢測，確認符合安全標準後，會核發詳細的測試報告及授權通知。 首次生產檢驗 (Initial Production Inspection, IPI) UL 在產品首次生產時進行檢驗，以確保列名 (或其他) 產品的製造商，依據 UL 後續檢驗服務 (FUS) 程序的規定生產相關產品，是後續檢驗服務計劃的一部分。 完成通知. 完成測試後，UL 會寄發一份「完成通知 」 (Notice of Completion, NoC) 及測試報告給申請人。 授權通知.
4 天前 · 1 膜式氣量計型式認證相關作業須知.pdf 2024/04/22. 2 水量計型式認證申請書暨範例 2023/09/28. 3 水量計型式認證聲明書暨範例 2023/08/21. 4 水量計型式認證申請書暨範例-英文版 2023/08/21. 5 度量衡器核准申請書申請書-英文版.pdf 2022/05/01. 6 計程車計費表系列認證 ...
