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2. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

   • 庫存頁面

   製藥工廠管理(GMP/GDP) 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 邊境查驗專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業

3. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteListContent

   • 庫存頁面

   • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
   • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
   • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
   • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

4. 影片

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     31:54

     youtube.com

     GMP 101 - Intro to Good Manufacturing Practice [WEBINAR]

     2016年4月21日

     觀看次數：22.5萬

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     2:11

     youtube.com

     What is GMP? | Good Manufacturing Practices in Food Industry | SafetyCulture

     2022年2月10日

     觀看次數：7.2萬

   • 

     2:39

     tv.sohu.com

     GMP是什么，保障产品质量与安全的重要标准

     2023年8月4日

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5. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

   • 庫存頁面

   良好作業規範. 「GMP」重新導向至此。. 關於其他用法，請見「GMP (消歧義)」。. 《良好作業規範》（英語： Good Manufacturing Practice，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1]。. 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將 ...

6. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

   • 庫存頁面

   • 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
   • 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
   • 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
   • 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。

7. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食 ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteListContent

   • 庫存頁面

   2023年4月18日 · GMP標準：衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。

8. www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1

   • 庫存頁面

   食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展 ...

9. www.mohw.gov.tw › cp-16/18500/1我國實施中藥GMP之現況說明 - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › cp-16/18500/1

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   藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。