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不良反应. 各地應用情況. 偽造輝瑞疫苗. 參見. 參考資料. 外部連結. 辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗 [5] （英語： Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine ，簡稱： 輝瑞BNT疫苗 、 輝瑞疫苗 、 BNT疫苗 [4] ，代號： BNT162b2 ， 商品名 ： Comirnaty [2] 、 復必泰 ， 國際非專利藥品名稱 ：tozinameran [1] ），是一種專門對抗 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 （SARS-CoV2）的 2019冠状病毒病疫苗 [3] ，為一種 信使核糖核酸 （mRNA）疫苗 [6] ，由德國 BioNTech 及美國 輝瑞 合作開發 [7] [8] 。
- BNT162b2, 輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗, 輝瑞疫苗, BioNTech疫苗, BNT疫苗, 復星醫藥-BioNTech COVID-19疫苗
- 肌肉注射
- Comirnaty, 復必泰
2020年11月10日 · 輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 [5] （英語： Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine，簡稱：輝瑞BNT疫苗、輝瑞疫苗、BNT疫苗 [4]，代號：BNT162b2，商品名： Comirnaty [2]、復必泰，國際非專利藥品名稱：tozinameran [1] ），是一種專門對抗嚴重急性
2020年11月10日 · 辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗 [5] （英語： Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine ，簡稱： 輝瑞BNT疫苗 、 輝瑞疫苗 、 BNT疫苗 [4] ，代號： BNT162b2 ， 商品名 ： Comirnaty [2] 、 復必泰 ， 國際非專利藥品名稱 ：tozinameran [1] ），是一種專門對抗 严重急性呼吸系统综合 ...
2020年11月10日 · 辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗 [5] （英语： Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine ，简称： 辉瑞BNT疫苗 、 辉瑞疫苗 、 BNT疫苗 [4] ，代号： BNT162b2 ， 商品名 ： Comirnaty [2] 、 复必泰 ， 国际非专利药品名称 ：tozinameran [1] ），是一种专门对抗 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 ...
- 歷史
- 作用機制
- 優點
- 缺點
- 有效力
- 爭議
- 疫苗種類
- 參見
早期研究
1989年發表了第一篇成功將脂質體奈米顆粒中的mRNA轉染到細胞中的文章。一年後，無保護的mRNA被注射到實驗小鼠的肌肉中。 這些研究首次證明體外轉錄的mRNA能夠傳遞遺傳資訊，在活細胞組織中產生蛋白質並導致信使RNA疫苗的概念提出。 1993年，脂質體包裹的mRNA被證明可以刺激小鼠的T細胞。 次年，透過包括病毒抗原和複製酶編碼基因，開發了自我複製的mRNA。這種方法在小鼠身上引起了針對病毒病原體的體液和細胞免疫反應。第二年，編碼腫瘤抗原的mRNA被證明在小鼠身上引起了針對癌細胞的類似免疫反應。
發展
2001年，第一個使用轉染了編碼腫瘤抗原的mRNA的體外樹突狀細胞的人體臨床試驗（治療性癌症mRNA疫苗）開展。四年後，報導了成功使用改性核苷作為在細胞內運輸mRNA而不引起身體防禦系統的方法。2008年報導了直接注射到體內對抗癌細胞的mRNA疫苗的臨床試驗結果。 2008年成立了BioNTech公司，2010年成立了莫德納公司，以開發mRNA生物技術。 美國研究機構DARPA在此時啟動了生物技術研究計劃ADEPT，為美國軍隊開發新興技術。該機構認識到核酸技術在防禦大流行病方面的潛力，並開始在該領域進行投資。 DARPA的撥款被視為一張信任票，鼓勵了其他政府機構和私人投資者投資mRNA技術。 2013年開始了第一個使用mRNA疫苗對付傳染病原體（狂犬病）的人體臨床試驗。 在接下來的幾年裡，開始了針對其他病毒的mRNA疫苗的臨床試驗。已經研究了用於人體的mRNA疫苗，如流感、茲卡病毒、巨細胞病毒和基孔肯雅病毒等傳染病。
加速
因2019冠狀病毒病疫情的爆發，以及2020年初對致病病毒SARS-CoV-2的定序，導致了第一批獲批的mRNA疫苗的快速發展。 BioNTech和Moderna在同年12月獲得了其基於mRNA的COVID-19疫苗的批准。12月2日，在其最後的八周試驗後七天，英國藥品和保健品管理局成為歷史上第一個批准mRNA疫苗的全球藥品監管機構，對輝瑞和生物技術公司聯合研發的輝瑞－BioNTech 2019冠狀病毒病疫苗給予了緊急使用授權，以供廣泛使用。 12月11日，美國食品藥品監督管理局對輝瑞和生物技術公司聯合研發的COVID-19疫苗輝瑞－BioNTech疫苗給予緊急使用授權，一周後對Moderna的COVID-19疫苗也給予了類似批准。
疫苗的目標是刺激適應性免疫系統產生精確針對該特定病原體的抗體。抗體所針對的病原體上的標記被稱為抗原。 傳統疫苗透過將抗原、減毒（弱化）病毒、滅活（死亡）病毒或重組抗原編碼病毒載體（帶有抗原轉基因的無害載體病毒）注射到體內來刺激抗體反應。這些抗原和病毒是在體外製備和生長的。 與此相反，mRNA疫苗是將短命的病毒RNA序列的合成片段引入被接種者體內。這些mRNA片段透過吞噬作用被樹突狀細胞吸收。樹突狀細胞利用其內部機器（核糖體）讀取mRNA並產生mRNA所編碼的病毒抗原。 儘管非免疫細胞也有可能吸收疫苗mRNA，產生抗原，並在其表面顯示抗原，但樹突狀細胞更容易吸收mRNA球體。mRNA片段在細胞質中翻譯，不影響人體的基因組DNA，它單獨位於細胞核中。 一旦病毒抗原由宿主細胞產生，正常的適應性免疫...
傳統疫苗
與傳統疫苗相比，mRNA疫苗具有特殊的優勢。因為mRNA疫苗不是由活性病原體（甚至是滅活的病原體）構建的，所以它們是無傳染性的。相比之下，傳統疫苗需要生產病原體，如果大量生產，可能會增加生產設施局部爆發病毒的風險。mRNA疫苗的另一個生物學優勢是，由於抗原在細胞內產生，它們會刺激細胞免疫，以及體液免疫。 mRNA疫苗的生產優勢是可以迅速設計。Moderna公司在2天內就為COVID-19設計了mRNA-1273疫苗。它們還可以更快、更便宜、更標準化地生產（生產中的錯誤率更低），這可以提高對嚴重疫情的反應能力 。 輝瑞-生物技術公司的疫苗最初需要110天才能大規模生產（在輝瑞公司開始最佳化生產過程，只需60天），這大大快於傳統的流感和脊髓灰質炎疫苗。 在這個較大的時間範圍內，實際生產時間只有22天左右：兩周用於DNA質粒的分子克隆和DNA的純化，四天用於DNA到RNA的轉錄和mRNA的純化，四天用於將mRNA封裝在脂質奈米顆粒中，然後進行填充和完成。每次生產所需的大部分時間都分配給每個階段嚴格的品質控制。
DNA疫苗
除了分享理論上DNA疫苗相對於既定傳統疫苗的優勢外，mRNA疫苗還具有比DNA疫苗更多的優勢。mRNA在細胞液中反應，因此不需要RNA進入細胞核，避免了被整合到宿主基因組中的風險。修飾的核苷（例如，假尿苷，2'-O-甲基化的核苷）可以被納入mRNA中，以抑制免疫反應刺激，避免立即降解，並透過增強翻譯能力產生更持久的效果。 mRNA的開放閱讀框架（ORF）和非翻譯區（UTR）可以為不同的目的進行最佳化（這一過程稱為mRNA的序列工程），例如透過豐富鳥嘌呤-胞嘧啶含量或選擇已知可增加翻譯的特定UTR。可以增加編碼複製機制的額外ORF以擴大抗原翻譯，進而提高免疫反應，減少所需的起始材料數量。
儲存
由於mRNA是脆弱的，一些疫苗必須儲存在非常低的溫度下，以避免降解而令接種者獲得很少的有效免疫力。輝瑞生物技術公司的BNT162b2 mRNA疫苗必須儲存在-80至-60 °C（-112至-76 °F）之間。 Moderna說他們的mRNA-1273疫苗可以儲存在-25至-15 °C（-13至5 °F）之間， 這與家用冰箱相當， 而且它在2至8 °C（36至46 °F）之間保持穩定，最長可達30天。 2020年11月，科學期刊雜誌《自然》報導：「雖然LNP配方或mRNA二級結構的差異可能是Moderna和BioNtech之間]熱穩定性差異的原因，但許多專家懷疑兩種疫苗產品最終將證明在各種溫度條件下具有類似的儲存要求和保質期。」目前正在研究可能允許在更高溫度下儲存的幾個平台。
近期
在2020年之前，沒有任何 mRNA 技術平台（藥物或疫苗）被授權用於人類，因此存在未知影響的風險。2020 年 COVID-19 大流行要求 mRNA 疫苗具有更快的生產能力，使其對國家衛生組織具有吸引力，並導致了關於 mRNA 疫苗在八周的最終人體試驗後應獲得何種類型的初始授權（包括緊急使用授權或擴大使用授權）的辯論。
副作用
反應原性與傳統的、非RNA疫苗相似。然而，那些易受自身免疫反應影響的人可能會對mRNA疫苗產生不良反應。疫苗中的mRNA鏈可能會引起意外的免疫反應--這需要身體認為自己生病了，而人也因此感覺自己生病了。為了儘量減少這種情況，mRNA疫苗中的mRNA序列被設計成模仿宿主細胞產生的序列。 在新型COVID-19 mRNA疫苗的試驗中報告了強烈但短暫的反應性效應；大多數人不會出現嚴重的副作用，包括發燒和疲勞。嚴重的副作用是指那些妨礙日常活動的副作用。 2021年11月8日法國醫療保險機構社會健康保險總局（CNAM）與法國藥品安全域公布一項最新病例研究報告，確認新冠信使核糖核酸（mRNA）疫苗會增加發生心肌炎和心包炎的風險
Moderna和Pfizer-BioNTech的COVID-19 mRNA疫苗的有效率達90%至95%(目前因BA.5可能會產生保護力低於以上數值，僅供參考）。之前對COVID-19以外的病原體進行的mRNA藥物試驗並不有效，不得不在試驗的早期階段就放棄了。新的mRNA疫苗療效的原因尚不清楚。 醫生科學家Margaret Liu說，新的COVID-19 mRNA疫苗的療效可能是由於投入開發的 "大量資源"，或者疫苗可能是 "引發了對mRNA的非特異性炎症反應，可能是提高了其特異性免疫反應。鑑於改良的核苷技術減少了炎症，但並沒有完全消除它"，而且 "這也可以解釋一些接受mRNA SARS-CoV-2疫苗的人所報告的強烈反應，如疼痛和發燒"。這些反應雖然很嚴重，但都是短暫的，另一種觀點認為它們是...
曾有謠言指出，mRNA疫苗可以改變細胞核中的DNA，而事實上細胞體中的mRNA在有時間進入細胞核之前就會非常迅速地被降解。故此mRNA疫苗必須儲存在非常低的溫度下以防止mRNA降解。逆轉錄病毒可以是單鏈RNA（正如SARS-CoV-2疫苗是單鏈RNA），它進入細胞核並使用逆轉錄酶從細胞核中的RNA製造DNA。逆轉錄病毒有被匯入細胞核的機制，但其他mRNA缺乏這些機制。一旦進入細胞核，沒有引物就不能從RNA中生成DNA，引物伴隨著逆轉錄病毒，但如果放在細胞核中，其他mRNA就不存在引物了。
兩大類mRNA疫苗使用非擴增（常規）mRNA或自擴增mRNA。 前兩個獲批的mRNA疫苗（輝瑞生物技術公司和Moderna COVID-19疫苗）使用非擴增mRNA。這兩種mRNA類型都在繼續研究，作為針對其他潛在病原體和癌細胞的疫苗方法。
該疫苗是由 臺灣 的 高端疫苗生物製劑股份有限公司 與美國 生物製藥 公司德納維（Dynavax）及 美國國家衛生院 共同研製 [4] [5] [6] [7] [8] 。 在 中華民國 獲得 緊急使用授權 和開始大規模接種超過一年後，2022年11月4日 國家衛生指揮中心中央流行疫情指揮中心 依據內部資料分析後發布真實世界施打高端新冠疫苗3劑的疫苗保護效力科學數據，顯示高端疫苗對中重症、死亡有90%以上的保護效力。 [9] 成分及製程. 在抗原選擇上，高端2019冠状病毒病疫苗取得 美國國家衛生研究院 和 德州大學奧斯汀分校 授權，共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用 抗體 、以及技術平台 [10] [11] [12] 。
2021年1月，挪威开始疫苗接种后，短期内有23名80岁以上老人在注射疫苗后死亡，有怀疑认为疫苗的轻微副作用也可能对年老体弱者有较高风险。 [605] [606] 截至1月18日， 挪威公共卫生学院 （ 英语 ： Norwegian Institute of Public Health ） 已调查了23例死亡病例中的13例，调查人员尚未得出疫苗导致死亡病例的 ...
