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2017年7月14日 · CE認證簡介. “CE”標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。 凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。 在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟指令的基本要求。 這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。 歐洲共同體後來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。
2017年7月14日 · CE認證資料查詢. 您目前位置： 首頁 公司新聞 CE認證資料查詢. CE認證資料查詢. 凡通過UL認證的產品,都可在UL網站上 ( http://www.ul.com ) ,輸入UL給該產品的的號碼 (UL證書上有)...即會出現該產品的相關資料. CE認證標誌是歐洲共同市場安全標誌，目前歐盟已頒佈17類産品指令，主要有：玩具、低壓電器、醫療設備、電訊終端、自動衡器、電磁相容、機械....等。 絕大部分的產品都以用"自我宣告"的方式取的CE認證,換句話說可以做CE認證的實驗室眾多.........所以也無法從哪找尋起,唯一的方法就是打電話到該核發CE證書/報告的公司,去確認該報告的真實性. < 前一頁. 下一個 >
E-Mark認證是歐洲共同市場, 對汽、機車及其安全零配件產品，噪音及廢氣等，均需依照歐盟法令（EEC Directives）與歐洲經濟委員會法規（ECE Regulation）的規定，通過產品符合認證要求，即授予合格證書，以確保行車的安全及環境保護之要求。
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對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。 垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。 對於醫療器械 ，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令的歐盟標準是： （1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； （3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； （4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通...
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。 第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。 第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。 歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。 ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。 按照歐盟醫療器械 CE認證程序和內容如下： 1）企...
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標誌，但只限於申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標誌意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。 產品CE認證的有效期為五年。 我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標誌只能加貼於第一代頭部伽瑪刀。 如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標誌。
概論 1. 主動植入式醫療器材(AIMD90/385/EEC) 任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入並置留於人體自然孔道中之主動式醫療器材。 2. 醫療器材(MDD93/42/EEC) 製造商所設計使用於人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況： •診斷、預防、追踪、治療減輕疾病 •診斷、追踪、治療或修整傷處或殘障部位 •解剖或生理過程中之調查、置換或修整 •避孕 且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。 3. 體外診斷醫療器材(IVDD98/79/EC) 製造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控製材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅隻或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生...
醫療器材指令的附錄9將醫療器材分類成18項規則。 製造商需視產品用途來做產品分類： 規則1to4非侵入式醫療器材 規則5to8侵入式醫療器材 規則9to12主動醫療器材的進一步規劃 規則13to18特殊規則 根據以上的規定,病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。 風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格。 電磁兼容指令(EMC) \\ 低電壓電氣指令(LVD) \\ 機械指令(MD) \\ 無線指令(R&TTE) \\ 醫療器械(MDD) 1. < 前一頁 2. 下一個 >
2017年7月14日 · CE標示之步驟. CE標示之步驟，如下列：. 執行樣品檢驗：檢驗樣品是否符合相關指令中的要求。. 建立技術資料：整理產品規格、主要技術圖和安全評估資料。. 實施品質管理系統：實施品質管理，確保量產產品符合檢驗合格之樣品。. 簽署符合聲明：保證 ...
2017年7月14日 · E-Mark認證是歐洲共同市場, 對汽、機車及其安全零配件產品，噪音及廢氣等，均需依照歐盟法令（EEC Directives）與歐洲經濟委員會法規（ECE Regulation）的規定，通過產品符合認證要求，即授予合格證書，以確保行車的安全及環境保護之要求。. 2002年10月起 ...
CE認證簡介. 台灣BSMI簡介. Ncc認證簡介. E/e-Mark認證簡介. FCC認證介紹. UL認證介紹. 公司新聞與產業動態. 立銘網站服務條款. 2017-07-14, 週五. 歡迎來到Liming Tech 網站 "liming-tech.com.tw"。 我們在下列條款的範圍内向您提供資訊。 如果您訪問本網站，您將接受協議。 請仔細閲讀該協議。 ... 立銘科技是一間專業、獨立之產品安全測試與驗證實驗室，可執行多種電子電機類產品檢測，也是各國際認證機構的合作夥伴。
