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Good Manufacturing Practice
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- GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，翻譯為「良好作業規範」或「優良製造標準」的意思，是特別注重產品在製造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。 也是國際上普遍用於藥品或食品生產製造，著重從原料、生產人員、製造設備到管理流程等的規範，以確保產品的品質、衛生及安全。
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新版GMP條款有哪些特點?
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
2014年11月14日 · “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。 它是一套適用於製藥、食品等行業的 強制性標準 ，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、 質量控制 等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。 GMP標準最初是由美國 坦普爾大學 6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美髮達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。 中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。 [ 編輯] GMP標準的目的.
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。 GMP是一套適用於製藥、食品等行業的 強制 性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助 企業 改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。 基本介紹. 中文名 ：GMP. 含義 ：藥品生產質量管理規範. 全稱 ： GOOD MANUFACTURING PRACTICES.
2015年3月27日 · 先來說說什麼是GMP？ 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 ，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...
- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
2020年7月8日 · GMP是英文 “Good Manufacturing Practices” 的縮寫，中文意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」。 📌什麼是cGMP？ cGMP也就是 “current Good Manufacturing Practices”，稱為「現行生產藥品管理規範」。 📌GMP跟cGMP差在哪裡呢？...
《 良好生产规范 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 国际上药品的概念包括兽药，只有 中華人民共和國 和 澳大利亚 等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 除去GMP，还有多种 GxP （英语：GxP） （“良好某某规范”）。 中国大陆. 目前，中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準.
