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  1. gmp法規內容 相關

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      • 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 （三）應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 （四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。
      www.6laws.net/6law/law3/藥品優良製造規範.htm

      藥品優良製造規範(GMP)

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  3. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

    法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥廠GMP相關法規. 次分類： 法規性質：. 區域檢索：. 序號. 標題. 發布日期. 1. 檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。.

    • 法規資訊

      法規資訊 - 法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

    • 公告修正

      公告修正 - 法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
    • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
    • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
    • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

  5. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

    • 民國 102 年 07 月 30 日
    • 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
    • 藥物優良製造準則 EN
    • 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
    • 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
    • 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
    • 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。

  6. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

    《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]

  7. www.fda.gov.tw › TC › siteContentGMP相關SOP範例 - 化粧品GMP專區 - 化粧品 - 業務專區 - 衛生福 ...

    2022年6月14日 · 一、為推動化粧品製造場所全面符合「化粧品優良製造準則」 (GMP)，鑒於品質文件為品質管理系統核心，兼具法規面及實務面考量，SOP更是GMP文件化重要的一環，為協助業者完善相關作業規範，本署積極蒐集資料並研擬GMP相關文件範例，供業者落實文件化之參考，化粧品製造業者應檢視廠內現況，依實際組織架構、製造流程及作業需求等完備廠內相關文件。 二、文件編寫時應注意人、事、時、地、物之間的相互關係，亦即某個職位的同仁，在哪個時間點執行此份文件中的哪個動作，以及在必需時，記錄結果於哪份表單。 三、文件範本僅供參考，業者應依實際作業與需求自行制定。 為使範本更臻完善，若文件內容有疏漏，或有任何修訂建議，歡迎來信指教。 （信箱：lichengfeng526@fda.gov.tw） 檔案下載.

  8. www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

    西藥藥品優良製造規範 (第一部) PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Part I) PE009-13 (1 January 2017) PIC/S January 2017. 第一章 製藥品質系統(PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM) 原則(PRINCIPLE) 第頁,共頁. 第二章. 組織與人事(PERSONNEL)

  9. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.