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1. • • 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 （三）應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 （四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。
     www.6laws.net/6law/law3/藥品優良製造規範.htm

     藥品優良製造規範(GMP)

2. 其他人也問了

   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

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   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   GMP指引涵蓋哪些委外活動?

   • 6.41 Where appropriate, specific requirements described in other guidelines should be addressed for the transfer of particular testing methods (e.g. Near Infrared Spectroscopy). GMP指引所涵蓋之任何委外活動應經適當界定、協議與管制,以避免因誤解而可能導致不滿意品質的產品或作業。 委託者與受託者間必須有清楚訂定雙方角色與職責的書面契約。

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044d9e.html

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   GMP適用於哪些生命週期階段?

   • 1.2 GMP適用於從研究用藥品的製造、技術移轉、商業製造到產品終止的生命週期階段。 但是,如同ICH Q10所描述,製藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週期階段,雖然其為可選擇的項目,但應會促進創新與持續改善,並且強化製劑開發與製造活動之間的持續連結。 1.2 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

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   藥品GMP專職稽查體系是什麼?

   • 一、 藥品GMP專職稽查體系 為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署 (以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局 (以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務 (包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。

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3. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 編 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。 第 二 編 藥品優良製造規範. 第 一 章 西藥. 第 3 條. 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。

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     Chinese herbal medicine factory buildings shall be well ...

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     本網站係提供法規之最新動態資訊及資料檢索，並不提供法規 ...

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     第 1 條. 本準則依化粧品衛生安全管理法（以下簡稱本法）第 ...

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   • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
   • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
   • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
   • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

5. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業

6. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2024年4月9日 · 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業相關法令及規定 生技法規策略諮議會 便民服務 食品藥物開放資料平臺(OPEN

7. www.mohw.gov.tw › cp-18/70663/1公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-18/70663/1

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   依據：藥物優良製造準則第三條。 公告事項： 一、配合國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S)於一百十年五月一日公布修正PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （PE009-15），公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定。 二、本次公告「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之中英文對照規定（如附件），供業者執行GMP之遵循規範，主要修正內容為附則2，包含增訂「附則2A：人用再生醫療製劑的製造」及修訂「附則2B：人用生物原料藥及產品的製造」。 三、本案另載於本部網站及本部食品藥物管理署之「公告資訊」下之「 本署公告 」網頁。 部長薛瑞元. 附件下載.

8. www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044

   PIC/S GMP第一部與附則. 第一部. (Part I) 製藥品質系統( PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM) ........... 3. 組織與人事( PERSONNEL) ................................................................. 18. 廠房設施與設備( PREMISES AND EQUIPMENT) ......................... 27. 文件. (DOCUMENTATION) ................................................................ 35. 生產(