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1. 其他人也問了

   藥品生產企業如何申請藥品GMP認證?

   • 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。 藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送相關資料。 屬於國家食品藥品監督管理局認證的，經省食品藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見後，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。 屬於省食品藥品監督管理局認證的，企業將申請資料報省食品藥品監督管理局。

   藥品生產品質管制規範（GMP）認證

   www.origo-certification.tw/certificationshow.asp?id=1735

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   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

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   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   未取得GMP核准之新原料藥廠,應如何辦理原料藥新查驗登記審查?

   • 2.申請品項尚未取得藥品許可證者，應同步辦理原料藥新查驗登記審查: (1)尚未取得GMP核准之新原料藥廠，應至少有一個申請品項已辦理原料藥新查驗登記審查，並檢附載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請書影本。 (2)已取得GMP核准之原料藥廠辦理展延，原核准之新查驗登記品項皆應檢附原料藥許可證影本，或載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請書影本，未符合前述規定者，原GMP核准品項將予以註銷。

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   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=9897

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   藥品GMP專職稽查體系是什麼?

   • 一、 藥品GMP專職稽查體系 為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署 (以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局 (以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務 (包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。

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   適用範圍. 1.國內西藥製造工廠（包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥廠、先導工廠及含分包裝作業之物流廠）之新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目（如包裝及標示作業）等GMP評鑑。 2.西藥製劑廠之後續檢查。 法源依據. 藥事法第五十七條、第七十一條。 稽查標準. 硬體：藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法。 軟體：藥物優良製造準則第二編。 稽查單位. 中央衛生主管機關（食品藥物管理署）直轄市或縣（市）衛生主管機關。 作業程序. （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時，應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」，並檢送下列資料紙本及其電子檔 (申請新設GMP評鑑作業時請一併檢附自評表)： 1.申請函。

   • 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

     工廠資料(PMF)申請 海外查廠申請 國外藥廠後續檢查申請 輸 ...

   • FDA 衛生福利部食品藥物管理署 線上申辦平台-

     線上申辦 線上申復(GMP藥廠) 表單填寫 確認結果並列印 繳費 ...

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   2023年4月18日 · A1. (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。 (二)領有輸入原料藥許可證、擬申請輸入原料許可證及辦理輸入原料藥許可證產地變更登記之業者，都要申請該原料藥廠之GMP符合性檢查。 Q2.輸入原料藥許可證，申請GMP符合性檢查時，需檢附什麼資料？ A2. (一)申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表 (附表A)。 (二)原料藥藥廠工廠資料查核表 (附表B)。

4. www.gov.tw › News_Content_2_613305我的E政府-申辦服務-中藥GMP廠證明文件(中文)*

   www.gov.tw › News_Content_2_613305

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   為服務GMP中藥廠、GMP中藥廠委託藥商向本部提出申請，得依申請須知檢具申請資料，並繳納費用，向衛生福利部中醫藥司辦理核發相關中藥GMP廠證明文件，每廠僅核發1張。 申辦流程. 1. 請使用工商憑證卡綁定會員資格，進行線上申辦。 2. 藥廠線上填妥藥品優良製造證明書申請表。 3. 檢附藥品優良製造證明書申請表、本部核發藥物製造或展延許可函影本、製造業藥商許可執照影本。 4. 郵寄繳納規費新臺幣1,500元/份。 應備物品. 1. 線上申請書。 2. 藥品優良製造證明書申請表用印之掃描檔。 3. 本部核發藥物製造或展延許可函影本。 4. 製造業藥商許可執照影本。 作業天數. 37日曆天 (不含補件時間) 備註. 1.請使用工商憑證卡綁定會員資格，進行線上申辦。

5. oap.fda.gov.twFDA 衛生福利部食品藥物管理署 線上申辦平台-線上申辦總覽

   oap.fda.gov.tw

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   GMP藥廠 (15) 研究檢驗 (3) 食品免輸入查驗 (2) 人體器官保存庫 (8) 廣告申請 (4)

6. oap.fda.gov.tw › B167FDA 衛生福利部食品藥物管理署 線上申辦平台-

   oap.fda.gov.tw › B167

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   1.請依「領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請須知」檢附送審資料。. 2.經我國當地駐外館處簽證之GMP證明文件正本或影本、切結書正本及廠內權責人員簽署 (如原廠聲明函等)之紙本正本，應於本案件送出後5個工作日內寄至食品藥物管理署 (地址：115-57臺北 ...