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2023年1月6日 · 民國71年推動藥品實施GMP制度時，僅要求西藥製劑廠優先實施GMP，對於原料藥並未強制其實施，採階段性鼓勵的作法，主要為部分原料藥廠因應原料藥外銷至國外需檢附輸出國之GMP證明，遂向衛生署申請GMP評鑑查核。 為確保原料藥之製造品質，衛生署於民國91年4月22日公告「原料藥作業基準（含生物製劑）及階段性鼓勵措施」，並採行建議醫院優先採用使用GMP原料藥之製劑及查驗登記優先審核等獎勵措施，鼓勵原料藥廠自主實施原料藥GMP。 原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.
2024年4月30日 · GMP藥廠名單 | 發布日期：2024-04-30 | 更新日期：2024-05-07 發布單位：品質監督管理組 西藥製劑廠 原料藥廠 物流廠 先導工廠 醫用氣體廠 血漿原料製備機構
GMP藥廠名單 113-03-26 衛生福利部地址：115204 台北市南港區忠孝東路6段488號 總機電話：(02)8590-6666 傳真號碼：(02)8590-6000 位置圖
我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準 (PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。 截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。 此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。
藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。 藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。 美國於1963年率先制定GMP，1983年時全世界已有103個國家實施GMP制度。 我國自民國71 (1982)年開始推行GMP制度，77年底中藥廠之中藥濃縮或西藥劑型均須符合GMP制度。 至94年9月30日止，我國中藥廠已全面符合GMP制度。 鑑於國民差別待遇及平等互惠原則，並基於保證進口藥品品質及維護國人用藥安全等理由，衛生署同樣要求進口之中藥製劑產品，也必須於94年9月30日前符合GMP規範。
我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。
GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。 本資料集為註銷GMP藥廠名單，並同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 GMP製造許可廢止資料集. 藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發，以一廠一證為原則 (中文版及英文版各一)。 本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
想請問如何得知台灣各家符合 PIC/GMP 廠的核准劑型，例如哪些藥廠是核准可以製作針劑? 煩請您撥冗回覆，謝謝! 回 覆. RE: 請問各GMP廠的核准劑型 吳*** 在 06-15-2022 - 10:36 發表 請參考本署官網之GMP藥廠名單。 【路徑:首頁>業務專區>製藥工廠管理 (GMP/GDP)>製藥工廠>國內藥廠>GMP藥廠名單】
2024年4月20日 · 食藥署表示，國內建立之 藥品GMP 查核體系，已深受各國主管機關信賴，如澳洲TGA等10個國家主管機關採直接認可食藥署之查核結果，美國FDA等PIC/S會員透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來台查廠。...
