搜尋結果
2024年4月9日 · 區管理中心. 研究檢驗. 實驗室認證. 製藥工廠管理 (GMP/GDP) 邊境查驗專區. 企劃及科技管理. 通報及安全監視專區. 法規資訊. 組織及處務類.
6.保健營養食品GMP驗證查檢表. 7. (食品業者申請驗證用) 保健營養食品GMP驗證管理資訊系統入口 (請用微軟IE以外之瀏覽器開啟) 8.通過驗證之食品業者 (FACS查詢) 9.保健營養食品GMP驗證機構. 10. (驗證機構用)保健營養食品GMP驗證機構申請書 (111.02.24更新) 11.保健營養 ...
2022年7月6日 · 於推動實施GMP 20周年之際，為加強國外藥廠之管理，在91年底開始實施國外藥廠實地查廠，自此，國外藥廠於我國之登記方式成為書面資料審查及實地查廠雙軌制度。 前衛生署於民國95年11月13日署授食字第0951401750號公告修訂國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」，係將前述「工廠資料查核表」及「國外藥廠工廠確效作業資料查檢表」加以簡化合併，並區隔「工廠確效作業」與「產品確效作業」，分別於PMF與查驗登記案申請時審查，同時將原有之安定性試驗及滅菌相關設備3Q驗證資料刪除，併入查驗登記申請案審查，以避免重複審查並提高審查時效。
104年衛生福利部新聞. 3月新聞. 全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理. 資料來源： 衛生福利部. 建檔日期： 104-03-16. 更新時間： 104-03-16. 104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升 (優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理 (優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。
102年衛生福利部新聞. 9月新聞. 第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品質. 資料來源： 食品藥物管理署. 建檔日期： 102-09-17. 更新時間： 102-09-17. 為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署 (TFDA)公告規定自明 (103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材 (如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本 (102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。 我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。
政府服務. 申辦服務. 英文GMP/GDP證明書申請 (GMP/GDP Certificate) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署. 線上申辦 網路申請辦理. 臨櫃申辦 親自現場辦理. 其他申辦方式 詳如內容. 服務內容. 一、為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。 二、法規依據. (一) 藥事法第57條第3項及第6項。 (二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。 (三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。 (四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。 (五) 西藥查驗登記審查費收費標準。
第一等級查驗登記—國產/輸入. * (必填) 表單類型. 請選擇 國產 輸入. * (必填) 營業項目 (須有「醫療器材」始得申請本項業務) 營業項目含有「醫療器材」. 申請輸入者，領有販賣業醫療器材商許可執照，並核有營業細項目「輸入」及技術人員。. 國內醫療器材 ...
