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概要. 本省令は、 医薬品医療機器等法 第12条の2第1号で規定された医薬品等の 製造販売業 許可の要件である。 医薬品 、 医療機器 、 医薬部外品 、 化粧品 等の製造販売業許可を取得しようとする者は、薬機法第12条の2第1号の規定により、本省令の基準に適合していなければならない。 製造販売業者の義務であって、製造業者の義務ではない。 したがって、省令で規定されている内容は、製造所における製造作業の品質管理（ GMP もしくは QMS 適用）ではなく、製造販売業者として上市のための出荷判定にかかる品質保証である。 内容. 本省令で定められている品質管理の基準は、次のとおりである。 総括製造販売責任者の責務. 品質管理業務の組織と人員. 品質標準書の作成. 品質管理業務の手順に関する文書.
- 現行法令
- GQP、GQP省令
- 平成16年9月22日厚生労働省令第136号
- 医事法
GMP 適正製造基準 （英語版）、Good Manufacturing Practiceの略。 アメリカ食品医薬品局が、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法に基づいて定めた医薬品等の製造品質管理基準。 各国がこれに準ずる基準を設けており、日本においては、医薬品医療機器等法に基づいて厚生労働大臣が定めた、医薬品等 ...
国際標準化機構（こくさいひょうじゅんかきこう、英: International Organization for Standardization、仏: Organisation internationale de normalisation、露: Международная организация по стандартизации)、略称: 英・仏：ISO（アイエスオー、イソ、アイソ）露：ИСОは、各国の国家標準化団体で構成さ ...
最大保証金額 ( 英: Guaranteed maximum price, GMP 、Not-to-exceed, NTE/NTX ）は、契約上の価格条件を決めるときに設定される上限価格のこと。 保証上限金額 、 最高限度額 など様々な呼び方で呼ばれることがある。 最大保証金額契約 とは、オープンブック契約ともいわれ、請負業者は上限金額条件付きで実費と固定の手数料を受け取る方式である。 最大保証金額が設定されている契約では、追加要件により契約変更で最大保証金額が増えた場合を除き、請負業者がコスト超過の責任を負う。 最大保証金額契約では、コスト削減効果は発注者に返還される。 これは、 固定価格契約 （ 定額契約 [1] または 一括請負 契約とも呼ばれる）の場合とは異なる。
ISO 9001取得を掲示する倉庫（築地市場） ISO 9000とは、国際標準化機構 (ISO) による品質マネジメントシステムに関する規格の総称。 認証の対象となる、中核をなす規格はISO 9001である。もともと、現在のISO 9001の前身となる規格が事業所の性格に応じてISO 9001、ISO 9002、ISO 9003に分かれていたことや ...
環状グアノシン一リン酸 （Cyclic guanosine monophosphate、cGMP）は、 グアノシン三リン酸 （GTP）から誘導される 環状ヌクレオチド である。 cGMPは 環状アデノシン一リン酸 と同様に セカンドメッセンジャー として利用される。 ペプチドホルモン が 細胞膜 に結合すると プロテインキナーゼ を活性化させる作用がよく知られている。 合成. cGMPの合成は、 グアニル酸シクラーゼ （GC）の触媒によってGTPより合成される。 膜結合性のGCは 心房性ナトリウム利尿ペプチド などのペプチドホルモンにより、可溶性のGCは 一酸化窒素 により活性化される。 作用.
CAS登録番号はハイフンにより3つの部分に分けられる。. 左は7桁（以下）の数値（2012年12月現在）、中央は2桁の数値、右は1桁の数値である。. 右の1桁は チェックディジット である。. 以下の特徴がある：. 番号は基本的に登録順で、左の数値、中央の数値を ...
