Yahoo奇摩 網頁搜尋

登入

  1. gmp認證流程 查廠時間 相關

    廣告
  2. www.formula-lab.com.tw

    方程式精密工程｜GMP認證 - 遵循台灣FDA標準 - 滿足各方需求！打造高規格實驗室

    依需求、預算打造最適方案，從選地、興建到維修一手包辦！ 興建、滅菌一條龍作業，謹慎規劃人&物流動線，隔間空調工程一手包辦，立即洽詢

搜尋結果

      • 食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。
      www.mohw.gov.tw/cp-2642-20865-1.html

      全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理 - 衛生福利部

  2. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2024年4月9日 · GMP查廠申請 GMP 藥廠名單 GMP變更事項 國外藥廠 工廠資料(PMF)申請 海外查廠申請 國外藥廠後續檢查申請 ... 地址 115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號交通位置圖 電話(02)2787-8000 (總機人員服務時間：公告上班日上午8:00-下午17:30) 諮詢服務 ...

    • Gdp相關sop範例

      衛生福利部食品藥物管理署 函 發文日期：中華民國107年6月 ...

    • 製藥工廠

      作業程序. （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑 ...

    • Gmp證明書註銷

      廠名 證明書字號 原因 109.9.3 源吉氣體有限公司 ...

    • 最新消息/活動

      實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科 ...

  3. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2023年9月27日 · 作業程序. （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時，應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」，並檢送下列資料紙本及其電子檔 (申請新設GMP評鑑作業時請一併檢附自評表)： 1.申請函。 2.國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表。 (申請類別為新設、新增劑型或生物藥品/原料藥者，請提供擬申請藥品之許可證字號或查驗登記相關文件，並檢附該劑型或品項之製造流程圖) 3.通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證 (依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，則免附)及製造業藥商許可執照影本。 4.評鑑費用：依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。

  4. www.fda.gov.tw › tc › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2022年7月6日 · 我國對於國外藥廠之管理，早期僅採書面送審藥廠基本資料之方式進行，於65年7月 19日公布辦理輸入藥品登記時「應檢附國外製造廠商之藥廠基本資料，包括工廠沿革、資本金額、員工人數、設備規模、產品種類及品質管制等有關資料」，之後配合我國於77年 6月15日公布實施藥品GMP，擬輸入藥品之國外藥廠，除藥廠基本資料外，並須檢附藥廠實施GMP之工廠資料(Plant Master File, PMF)，包括：廠房與設施、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料供核，經書面審查符合相關規定後始核發 GMP核備函(以下簡稱PMF書面審查)。

  5. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
    • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
    • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
    • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

  6. www.sipa.gov.tw › uploaddowndocGMP 查廠作業流程及稽核重點說明會課程紀要 - SIPA

    流程、申請書填寫、稽核策略與實務講解相關注意事項,以下簡要說明: 醫療器材業者應填具申請書兩份及品質手冊、工廠登記證( 影本)與製造業. 藥商許可執照( 影本) ,向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)提出申請, 原則上評鑑週期為三年一次,業者應於證明文件到期前三個月主動提出申. 請。 藥物製造工廠設廠標準第四編- 醫療器材優良製造規範與ISO 13485: 1996 調和,但製造業者也可以依據ISO 13485:2003( 或CNS 15013) 為遵守的規範。 2010 年國產GMP 稽核的前三大缺失之ISO 13485 章節為(1)製程確效. (2)檢驗與測試 (3) 設計管制、訓練。 而美國FDA 所公布之warning letter.

  7. www.cde.org.tw › file › biotech-training105_03_優良製造規範（GMP/QSD）申請簡介與實務分享 - cde.org.tw

    54. 申請QSD流程及表單下載 55. 申請作業流程 56. QSD申請模式及準備文件總覽 57. 附表一、美國廠簡化模式 58. 附表二、歐盟技術合作方案 59. 參與TCP II之歐盟代施查核機構 60. 附表三、標準QSD模式 61. Slide 57 62. 附表四、海外查廠模式 63. 輸入業者 64.

  8. www.sipa.gov.tw › uploaddowndoc課程快訊 國產醫療器材 GMP 查廠作業及稽核重點說明會 - Sipa

    課程快訊-國產醫療器材GMP 查廠作業及稽核重點說明會 為提升醫療器材製造業者的自主管理能力、降低醫療器材的風險與不良反應、並 保障消費者使用醫療器材的安全與品質，行政院衛生署食品藥物管理局自民國 88年起實施醫療器材優良製造規範(Good ...