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1. • • PIC/S GMP為目前全球最嚴謹的GMP標準，且經大多數先進國家所採用，該標準從製藥源頭就啟動對原物料供應、廠房設備的嚴格控管，同時更謹慎地要求製程，避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保穩定的藥品製造品質，使民眾用藥安心與放心。
     www.mohw.gov.tw/cp-2636-21176-1.html

     製藥品質全面升級-邁向PIC/S GMP新紀元 - 衛生福利部

2. 其他人也問了

   PIC/S GMP 規範附則13對放射性藥品的製造有何規定?

   • 預定在臨床試驗上用為研究用藥品之放射性藥品另應依照PIC/S GMP 規範附則13(研究用藥品的製造)所訂原則生產。 8. Radiopharmaceuticals intended for use in clinical trials as investigational medicinal products should in addition be produced in accordance with the principles in PIC/S GMP Guide, Annex 13. 9. 因為放射性藥品之特定特性、低容量而且在有些情形需要在完成測試前就投用該產品,所以,在放射性藥品的製造上,品質 9.

   西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/tc/includes/getfile.ashx?id=f636694263664718052

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   PIC/S GMP Guide如何確保病毒載體與質體製造廠的品質?

   • B2.4 Annex 2A and elements of Part II of the PIC/S GMP Guide can be considered for the manufacturing of viral vectors and plasmids where appropriate (refer to the examples in light grey in Table 1). 病毒載體與質體之製造廠應備有品質管理系統,允許其應用指引最相關部分,以確保起始原料品質,同時考慮與最終產品之品質、安全性與有效性相關的風險。

   西藥藥品優良製造規範 第一部 、附則

   www.phchb.gov.tw/uploaddowndoc?file=report/202208030835490.pdf&filedisplay=PE009-15_GMP_Guide_(_第一部、附則)中英對照規範.pdf&flag=doc

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   什麼是新的GMP附則20?

   • 新的GMP 附則20 相當於ICH Q9關於品質風險管理的指引。 它對於品質風險管理提供系統性方法之指引,以利遵守從GMP及其他品質之要求。 當應用正式的品質風險管理方法時,它包括要使用之原理及可能使用之過程、方法和工具的選項。 1. The new GMP Annex 20 corresponds to ICH Q9 guideline on Quality Risk Management. It provides guidance on a systematic approach to quality risk management facilitating compliance with GMP and other quality requirements.

   西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/tc/includes/getfile.ashx?id=f636694263664718052

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   GMP第一部第一章關於品質管理之規定為何?

   • 2. 為確保其連貫性,已經修訂GMP第一部第一章關於品質管理之規定,以將品質風險管理的層面包含在品質系統架構內。 計劃對本規範之第二部進行一個類似的修訂。 GMP規範之其他章節可能加以調整,以將品質風險管理的層面包含在將來那些章節之更為寬廣的修訂中。

   西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/tc/includes/getfile.ashx?id=f636694263664718052

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3. www.fda.gov.tw › tc › includes西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   Medicinal Products」勢必成為未來GMP之國際標準，透過採用GMP國際標準（PIC/S GMP Guide），將提升製藥品質及促進產業成長，進而提升國際競爭力。 配合推動藥品GMP標準國際化，本署於96年8月30日公布國際醫藥品稽查協約

4. www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044

   PIC/S GMP第一部與附則. 第一部. (Part I) 製藥品質系統( PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM) ........... 3. 組織與人事( PERSONNEL) ................................................................. 18. 廠房設施與設備( PREMISES AND EQUIPMENT) ......................... 27. 文件. (DOCUMENTATION) ................................................................ 35. 生產(

5. www.fda.gov.tw › upload › 46西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › upload › 46

   1.2 GMP 適用於從研究用藥品的製造、技術 移轉、商業製造到產品終止的生命週期 階段。但是，如同ICH Q10 所描述，製 藥品質系統可以延伸到製藥開生命週 期階段，雖然其為可選擇的項目，但應 會促進創新與持續改善，並且強化製劑 開與製造活動之間的

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7. www.fda.gov.tw › tc › includes西藥藥品優良製造規範 第二部：原料藥 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   2023年8月28日 · 本規範係採PIC/S GMP Part II PE 009-17制訂，考量本國國情及 現況，將不適用之條文除，且本規範僅適用人用西藥原料藥。 1.

8. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   • 修正日期: 民國 102 年 07 月 30 日
   • 法規類別: 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目

   • 法規名稱: 藥物優良製造準則 EN

   • 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
   • 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
   • 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
   • 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。

9. www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1

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   104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並

10. www.phchb.gov.tw › uploaddowndoc西藥藥品優良製造規範 第一部 、附則

    www.phchb.gov.tw › uploaddowndoc

    6 1.3 1.3當開發新的製藥品質系統或修改既有的 系統時，應考慮公司的規模與複雜性。系統的設計應納入適當的風險管理原 則，包含適當工具的使用在內。雖然系 統的某些面是涵蓋全公司的，而其他 面是製 藥場所專一的，但製藥品質系