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2023年6月12日 · Pharmaceutical Inspection. Co-operation Scheme. Leading the international development, implementation and maintenance of harmonised. GMP standards and quality systems of Inspectorates in the field of medicinal products. Election of New PIC/S Chairperson and Executive Bureau. 1 January 2024.
104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並
國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。
Medicinal Products」勢必成為未來GMP之國際標準，透過採用GMP國際標準（PIC/S GMP Guide），將提升製藥品質及促進產業成長，進而提升國際競爭力。 配合推動藥品GMP標準國際化，本署於96年8月30日公布國際醫藥品稽查協約
Senior management should establish a quality policy that describes the overall intentions and direction of the company related to quality and should ensure continuing suitability and effectiveness of the Pharmaceutical Quality System and GMP compliance through participation in management review. PE 009-17 (Part I) - 8 -. 25 August 2023.
PIC/S ：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （Part I、Annexes） PE009-13 (1 January 2017 ... GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, development lifecycle ...
The main instrument for harmonisation has been the PIC/S GMP Guide. Originally, the latter derives from the WHO GMP Guide and has been further developed in order to comply with stringent manufacturing and health requirements, to cover new areas (e.g. biologicals) and to adapt to scientific and industrial technology (e.g. biotech).
我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。
2022年2月8日 · Home. » 最新消息. » 【法規新訊】PIC/S GMP PE009-16. 2022 年 2 月 8 日. 2022 年 7 月 5 日. 2185 total views , 1 views today. PIC/S組織已更新GMP指引至PE 009-16版本，更新範圍包含： 1. 附則13 研究用藥品的製造. 2. 附則16 由品質被授權人認可與批次放行. 其中附則16為全新採用之附則，本次更新已於2022年2月正式生效，詳情請見 連結 。 分享此文： Tweet. 相關. PIC/S GMP更新.
PIC/S GMP為目前全球最嚴謹的GMP標準，且經大多數先進國家所採用，該標準從製藥源頭就啟動對原物料供應、廠房設備的嚴格控管，同時更謹慎地要求製程，避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保穩定的藥品製造品質，使民眾用藥安心與放心。 因應103年12月31日前全面完成實施國際GMP標準，食藥署積極協助業者提升製藥水準，自94年起逐年編列預算持續對業者進行相關輔導與宣教，至今已進行數百場之說明會、論壇、研習營、教育訓練及赴廠輔導，並透過跨部會會議，整合產、官、學三方面之資源提供業者諮詢管道，針對進度落後之製藥工廠赴廠訪查，提出具體可行之方案及建議。
