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2021年10月13日 · Yuchin – 生醫人. 重點節錄. 醫藥法規 (Regulatory Affairs, RA)專員，在醫藥產業，到底在做什麼? (00:40) 醫療法規 (RA)專員的工作是將要申請核准的產品，無論是藥品、醫療器材，還是複合式的產品，它的整個產品發展的故事包裝起來，送到不同國家的審查單位的人。 RA把公司多年來產品發展的歷程，所做的所有努力，經過選擇、包裝，把審查需要的重點內容，可能只是所有資料的冰山一角，經過適當撰寫描述，交給審查單位來審查。 醫藥法規在產品生命週期中，扮演的角色? (04:03) 法規專員最好是在產品開發初期就加入團隊，適當提供法規要求的意見，讓團隊知道實務上的審查重點，有助於未來產品在送件上的準備。
2020年3月17日 · 法規這條路很特別，即便全部都是叫法規Regulatory Affairs，工作內容南轅北轍，未來發展也是。 有些人會鼓吹你進來，因為薪水、因為發展、因為工作內容。 對啊是可以薪水不錯哦，但你有研究那些高的人是怎麼回事或是在哪個領域嗎?然後你真的理解同樣都是法規Regulatory Affairs差距有多大嗎?即使同一職稱，你所選擇的產業、公司、職務型式，都會對你未來發展有很大的差別。 有些人覺得他的薪水很低，老闆不重視這塊或不支援，或是工作太雜什麼都學不到。 但其實先了解這個職業是什麼很重要。 大家都叫RA，為什麼有些人可以走的非常高或是非常精采。
Regulatory affairs. Regulatory affairs ( RA ), is a profession that deals with an organization’s adherence to regulatory compliance. It is a position mostly found within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory ...
2020年3月17日 · 一個RA各自表述. 你會怎麼來區分RA，我們來看看下面的分類方式 (以美國為例，各國或區域可能會有不同) A.在整個生醫領域，最傳統且常見的基本法規分類方式是用產業來分. 藥品的法規:大致分成新藥和學名藥，另外還有孤兒藥或是OTC這類型的. 醫材的 ...
2021年11月29日 · 由於法規專員與研究員等職位相比，入門的門檻較低，多數都只要求大學學歷，是否有相關經歷及證書可以對求職帶來不少加分效果，以美國來說Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) 以及American Society for Quality (ASQ) 所頒布之證書、以及許多學校附屬學程所提供實習的經驗，皆是可以成為法規專員的加分機會。 在美國雖然只有 10% 零經驗直接錄取法規專員，大部分的人會從 Quality Assurance (QA)、Quality Control (QC)、臨床試驗等相關工作切入法規領域。 法規專員需具備良好的寫作能力，也需要有相關背景知識及訓練才能充分了解公司產品的臨床數據等資料。
RAPS簡介. 美國醫療法規學會 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)提供醫療產品法規情報、每日新聞及法規發展動向、法規相關專欄文章、深入的法規問題分析、專業開發解決方案等，並有全球專業人士參與即時討論平台、年會及各種實體及線上課程教育訓練，為法規專業人士提供多元而豐富的學習主題及平台。 自1976成立以來，迄今全球已有數萬名法規專業的會員。
台灣醫藥品法規學會 TSRAP | Taiwan Society of Regulatory Affairs for Medical Products. Prev Next. TsRAP. 台灣醫藥品法規學會是成立於105年10月13日的新學會，目前會員百餘人遍佈健康產品業界、學研界及政府機構。學會竭誠邀請從事醫藥品含藥品, 醫材, 化妝品, 健康食品, 醫療科技等相關法規政策研究或管理之專業人士加入本學會, 共同建構一個有效益的交流平台, 以促進法規知識可近性, 提高相關產業創新價值。 最新消息. 2024. 06 28. 最新消息. 醫療器材法規實務及案例分享. 2024. 06 21. 最新消息. 國際法規學會 (RAPS) 2023大會心得分享 (二) 2024. 05 24.
