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2023年10月18日 · 【一般民眾販賣或贈送口罩是違法的！ 就醫療器材，法規規定一般民眾是不得販售的，只有經許可獲有執照的販賣商以及製造商才可以販賣或贈送。 而口罩也有分類，如果只是一般的布口罩等非醫用口罩，一般民眾則是可以販售或贈送的；而如果是醫療用口罩，屬於藥事法第13條所規範的醫療器材，一般民眾販賣或贈送會有相關法律責任。 【販賣商與製造商才可以販售口罩】 那麼誰才可以“賣”口罩呢？ 按照醫療器材管理法的規定，只有醫材的販賣商以及製造商才可以販賣口罩。 販賣商販賣醫療器材，須經過縣市主管機關核准登記取得販賣許可執照後，才可以買賣（醫療器材管理法第13條第2項）。 而製造商就自製的醫療器材，只要完成登錄或經核准，就可以販售，不須另外請領醫療器材販賣業許可執照（醫療器材管理法第14條第1項、第25條1項）。
- 法律上規範的「藥物」是什麼？
- 誰能夠合法販售藥物？
- 如何能刊登藥物廣告？
- 結語
首先，依據藥事法第4條規定，所謂藥物是指藥品及醫療器材，而藥品依同法第6條規定，泛指使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病及其他足以影響人類身體結構之生理機能的製劑及原料，因此，不只是國人所熟知的胃藥、感冒藥，甚至是眼藥水、龍角散及萬金油等皆屬於「藥品」，而液態OK繃、體脂計、隱形眼鏡乃至於醫療用口罩則是被歸類於「醫療器材」，均受藥事法的規範，更有於民國109年1月15日公布的「醫療器材管理法」加以規範。
依據藥事法的規定，需具有藥商資格者才可以販售藥物，而依同法第27條規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。而若未具有藥商資格之民眾在網路或其他管道販售藥物予他人時，則將會遭到地方政府衛生主管機關依藥事法第92條第1項裁處3萬元以上200萬元以下之罰鍰。
首先，所謂的藥物廣告依據藥事法第24條規定，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 而依藥事法第65條規定，非藥商不得為藥物廣告。因此，只有藥商才能刊登藥物廣告。其次，依同法第66條第1項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。且依同條第2項規定，藥物廣告在核准登載、刊播期間「不得變更原核准事項」，其目的即在保護一般消費大眾用藥之安全，因此，宣播藥物廣告自應依據核准之內容為宣傳，而不得任意增改廣告內容，否則即失去藥物廣告事前審核規定之意義。 另外，所謂招徠銷售之目的...
我國對於各類藥物的管制，不僅在販售的資格上，甚至在登載廣告的條件及內容均有明確的規範，大家在出清家中或旅遊時多餘的備品上網販售時，應特別注意是否屬於藥事法所稱的藥品或醫療器材，以免因小失大，吃上上萬元的罰單，而藥物廣告限制嚴格，藥商及相關傳播業者也應該熟知藥事法相關規定，才能避免未收其效先蒙其害。
- 公司註冊當地之衛生所。因為我們公司登記在新莊，所以我們就在新莊區衛生所進行申請，這裏有 網站 可下載申請表單。首次申請請記得先申請籌設！辦理醫療器材商籌設許可申請。
- 經濟部 公司預查 (線上申請)原本以為只有第一次設立公司才要預查，沒想到新增營業項目也是需要先公司預查，不過還好 線上申請 就可以搞定！主要步驟為為。
- 進行公司變更申請。這部份其實也是可以線上申請，以下二個系統擇一即可。公司登記 智慧型表單 系統 (舊)公司 雲端登記文件管理平台 (新)相關的文件建立好後，即可下載與蓋大小章，再將相關文件送到新北市經發局工商登記科，若趕時間的話，通常親送會比較快！
- 衛生所申請醫療器材商設立 (藥商證)相關的申請書如醫療器材商設立(變更)申請書…等，其實作業人員會拿給你，這次我們選擇登記項目是販賣業醫療器材商，包含批發、零售、輸入、輸出、租賃這些項目。
2020年2月22日 · 法律在「贈送醫療器材」的規範一直存在模糊地帶，過往也曾有比較彈性說法的函釋，2021年4月食藥署也發函表示「贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示」，是沒有違反藥事法規定的。
2023年5月4日 · 提醒您，口罩、新冠病毒檢驗試劑，甚至血氧機在國內均屬受管制的「醫療器材」，受《醫療器材管理法》所管理，只有指定通路可販賣，擅自販售不僅違法，還會 開罰3萬至100萬以下罰鍰 ，切勿以身試法唷！ 「醫療器材」僅取得販售許可的醫療器材商及藥局可於網路販賣. 根據《 醫療器材管理法 》的相關規定，「醫療器材」不同於一般商品，只有取得販售許可的醫療器材商及藥局才可在網路販賣，而且即便開放醫療器材商、藥局可於網路上販售，醫材的品項仍有限制，多數為隱形眼鏡盒、OK繃、紗布、一般醫用口罩等低風險的第一等級醫材，第二級醫材則是部分開放，如體脂計、保險套等19項用品。 業者如在通路上販受核准醫材，也應該將醫材的品名、許可證字號、業者名稱、諮詢專線、說明書等資訊，完整提供給消費者。
在Line群組賣口罩算不算違法？ 會不會被罰？ 必需先看所販賣的口罩是屬於「一般口罩」或「醫用口罩」而有不同： (1)、一般口罩： 指不具醫療效用僅有防風防塵效果的口罩，口罩上不會有醫療器材許可證字號，如棉布口罩。 一般口罩任何人均可販賣，在Line群組販賣時只要沒有宣稱它是「醫用」口罩，或具有「醫療效能」的廣告用語例如：可抵抗病毒細菌、防護新冠肺炎攻擊、防止Omicron病毒入侵等內容時，就不會違法，自然也就不會被罰。
2020年11月2日 · 臉書私自賣口罩 最重可罰200萬元. 民視新聞網. 2020年11月2日 · 2 分鐘 (閱讀時間) 口罩解禁多時，各地賣場還有合格的網路平台，都可買到醫療用口罩 ...
