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嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 是旨在提供針對 嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型 （SARS-CoV-2）的 獲得性免疫力 的 疫苗 ，該病毒是導致 嚴重特殊傳染性肺炎 （COVID-19）的病毒。 在COVID-19大流行之前，關於引起嚴重急性呼吸系統症候群（SARS）和中東呼吸系統症候群（MERS）等疾病的冠狀病毒的結構和功能已經有了既定的知識體系。 這些知識在2020年初加速了各種 疫苗平台 的開發。 [1] SARS-CoV-2疫苗最初的重點是預防有症狀的、往往是嚴重的疾病。 [2] 2020年1月，SARS-CoV-2基因序列數據通過 GISAID 共享，到2020年3月，全球製藥業宣布了解決COVID-19的重大承諾。
2020年2月12日 · 1月15日， 中華民國衛生福利部 疾病管制署 將其稱為「嚴重特殊傳染性肺炎」（ Severe Pneumonia with Novel Pathogens ） [55] ，並定義俗稱為「 武漢肺炎 」 [9] 。. 2月11日，世界衛生組織正式宣布將此疾病定名為「2019冠狀病毒病」（ Coronavirus disease 2019 ， COVID-19 ），表示 ...
高接觸風險工作者. 特殊情形出國者. 維持機構及社福照護系統運作. 感染後容易產生嚴重併發症者（一） 維持國家安全及社會機能正常運作者. 感染後容易產生嚴重併發症者（二） 可能增加感染及疾病嚴重風險. 感染後容易產生嚴重併發症者（三） 疫苗接種方式. 疫苗現行制度與劑型. 分成「原始株疫苗」（單價）及「次世代疫苗」（單價、雙價）可以選擇。 疫苗總類. 目前施打疫苗. 停止施打疫苗. 疫苗相關記事. 截至2024年4月23日，到貨總數量：8374萬4918劑、封緘總數量：8362萬6189劑 [27] 。 疫苗相關系統. COVID-19疫苗接種紀錄卡. 為 衛福部 疾管署 製作的「COVID-19疫苗接種紀錄卡」（小黃卡），包含接種的疫苗品牌、施打時間、醫師及接種者簽名等 [28] 。
- 2021年3月22日至今
- 臺灣
- 嚴重特殊傳染性肺炎的群體免疫
- 2019冠狀病毒病臺灣疫情
- 新冠肺炎-疫苗資訊最前線
專家建議，除目前已實施的登機檢疫外，醫療院所注意從武漢抵台之臨床嚴重肺炎病人及加強通報，並提醒醫護人員嚴格執行標準感染防護措施；進行插管、氣切等侵入式醫療行為時應依規定佩戴N95口罩 [16] 。 1月7日，疾管署將武汉市的旅遊疫情建議列為第一級 [17] ，同時對國際航線及 小三通 提升警戒 [18] 。 1月12日，疾管署派出 莊銀清 、 洪敏南 2名專家抵達武漢查訪 [19] ，實地交流並瞭解了防治的相關資訊，於15日返回 [20] [21] [22] 。 1月15日，疾管署公告將「嚴重特殊傳染性肺炎」列入第五類 法定傳染病 [1] 。 1月16日，疾管署宣布提升中國湖北省武漢市的旅遊疫情建議至第二級警示，提醒民众近期如前往武漢及鄰近區域，應該做好個人防護的措施 [23] 。
- 研發歷史
- 安全性
- 生產
- 獲批和供應
肌注劑一、二期臨床試驗
2020年年初，中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院生物工程研究所院士陳薇團隊於1月26日（正月初二）進駐武漢，協助加快檢測和確診速度，並表示要在12周內研製出疫苗。陳薇院士團隊與康希諾生物合作研製的Ad5-nCoV疫苗於3月16日獲批進入臨床試驗。該試驗在湖北省武漢市的兩個醫療機構中，對108位年齡在18至60歲的健康成年人進行了研究。 2020年4月12日，Ad5-nCoV疫苗進入二期臨床試驗二期臨床試驗結果於2020年7月20日發表在同行評審雜誌《刺胳針》上，並根據對508位合格參與者的數據進行統計分析，注意到中和抗體和T細胞反應。9月，中國疾病預防控制中心首席科學家曾光表示，一期臨床試驗後的六個月，受試者的COVID-19抗體含量仍然很高。他表示，儘管仍需要進行三期臨床試驗，但高水平的抗體表明，疫苗可能會在較長的時間內提供免疫力。9月24日，康希諾生物開始對481名參與者進行IIb期臨床試驗，以評估Ad5-nCoV對6-17歲兒童和56歲及以上老年人的安全性和免疫原性。 2020年8月11日，Ad5-nCoV疫苗被中華人民共和國國家知識產權局授予發明專利權。 202...
肌注劑三期臨床試驗
2020年8月，沙烏地阿拉伯確認該疫苗將在利雅德、達曼和麥加等城市，對5,000人開展第三階段試驗。 2020年9月，俄羅斯NPO Petrovax對500名志願者進行三期臨床試驗，隨後Petrovax獲得政府批准，將其擴大到8,000名志願者。 2020年10月，墨西哥收到第一批針對10,000至15,000名志願者進行第三階段試驗的疫苗。 另外，巴基斯坦開始對40,000名志願者進行三期臨床試驗。截至12月，約有13,000名志願者參加試驗。 2020年11月，智利批准由La Frontera大學管理，針對5,200名志願者的三期臨床試驗。 2020年12月，阿根廷Hupedes基金會在布宜諾斯艾利斯和馬德普拉塔市區的11個醫療中心開始三期臨床試驗。
鼻噴霧劑一期臨床試驗
與大多數需要肌肉注射的COVID-19候選疫苗相比，康希諾生物於2020年9月在中國開始對144名成年人進行一期臨床試驗，以確定該疫苗作為鼻噴霧劑給藥的安全性和免疫原性。2021年6月，陳薇在2021浦江創新論壇表示，霧化劑已經獲中國大陸藥監部門批准擴大臨床試驗，研發團隊正在申請緊急使用。2022年5月20日，康希諾發表了吸入式疫苗的最新研究成果，臨床實驗表明序貫加強吸入式疫苗不良反應小於不活化疫苗同源加強，但誘導出之中和抗體水平更高，而且可誘導黏膜免疫。
克威莎是腺病毒載體疫苗（類似英國AZ、美國J&J、俄國衛星五號），這種技術路線潛在的血栓誘發可能性一直為世界所關注。根據世衛組織2022年五月披露的統計，截止2021年年末，在全世界接種的5.8千萬例疫苗（其中中國大陸僅1.38千萬例其餘均位於境外）中，共發生47例疫苗後TTS血栓，合十萬分之0.081，遠低於其餘腺病毒載體疫苗的疫苗後TTS血栓發生率十萬分之0.5~6.8。47例中27例為男性，另外，在已記錄時間的34例TTS血栓中33例為疫苗注射後30日內發生。
2020年2月，負責研發該疫苗的陳薇院士表示，Ad5-NCov的年生產能力到2021年將達到5億劑。同年9月，俄羅斯Petrovax表示，一旦疫苗在俄羅斯獲得批准，2020年俄羅斯將每月生產400萬劑Ad5-NCov疫苗，2021年將每月生產1000萬劑。 2021年2月，墨西哥收到了第一批用於疫苗的活性成分，由Drugmex公司在克雷塔羅州負責分裝。同年4月，馬來西亞Solution Biologics宣布，將負責疫苗在馬來西亞的分裝，以進行分發。
歐洲
2021年3月，匈牙利批准該疫苗的緊急使用授權。
北美洲
2020年12月，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德與康希諾生物簽署協議，同意提供3500萬劑疫苗。2021年2月10日，墨西哥衛生監管機構Cofepris批准該疫苗用於緊急使用授權。墨西哥已接收200萬劑疫苗的有效成分，預計將在2月份接收600萬劑。
南美洲
2021年3月，智利簽署協議，將在當年5月和6月交付180萬劑疫苗。該疫苗於2021年4月獲得緊急使用授權。
ZF2001 （商品名： 智克威得 [1] 、 RBD-Dimer ）是一款基於重組刺突蛋白（ CHO細胞 ）技術的 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 ，由 安徽智飛龍科馬生物製藥 、 中國科學院微生物研究所 聯合研發 [2] [3] 。 截至2020年12月，疫苗已在中國大陸、厄瓜多、馬來西亞、巴基斯坦和烏茲別克招募29,000名參與者開展三期臨床試驗 [4] [5] 。 疫苗採用 重組DNA 技術，以冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結合區（RBD）作為 抗原 ，再輔以氫氧化鋁 佐劑 研製而成 [6] ，是全球首款獲批臨床使用的重組亞單位蛋白COVID-19疫苗 [7] 。
眾康可維嚴重特殊傳染性肺炎疫苗（研製代號：WIBP-CorV [註 1] ），為一款已進入緊急應用的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，由中國醫藥集團轄下武漢生物製品研究所研製，為同系公司中第一種研發的同類疫苗，屬於不活化疫苗。
