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- 對補充申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。
big5.www.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm
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經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。
藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的，可以採取告知承諾的方式，藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《 藥品經營質量管理規範 》的承諾後，先行辦理有關許可事項變更，在當地疫情防控應急響應解除後90日內完成現場檢查。 四、2019年12月1日前，藥品經營企業因違反《 藥品經營質量管理規範 》而被撤銷或收回《 藥品經營質量管理規範認證證書 》暫停經營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。 整改到位後,由藥品經營企業提出申請，經藥品監督管理部門審查，符合要求的方可繼續開展經營活動；逾期不改正的，按照《 藥品管理法 》第一百二十六條處理。 五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品註冊證書的藥品，應當按照《 藥品管理法 》第三十四條規定開展相關活動。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息： （一）藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本； （二）藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息； （三）已批准的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。 第二章 基本要求 [ 編輯] 第十條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。 境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。 境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
- 第一章 總則
- 第二章 藥品生產企業管理
- 第三章 藥品經營企業管理
- 第四章 醫療機構的藥劑管理
- 第五章 藥品管理
- 第六章 藥品包裝的管理
- 第七章 藥品價格和廣告的管理
- 第八章 藥品監督
- 第九章 法律責任
- 第十章 附則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第三條開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。 第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性...
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。 第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地...
第二十條醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批准的決定。 第二十一條醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品...
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。 第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批准；國務院藥品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 第三十條研製新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批准。 藥物...
第四十三條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定並公布。 第四十四條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標籤。 中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明藥品批准文號。 第四十五條藥品包裝、標籤、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印製。 藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。 第四十六條醫療機構配製製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤...
第四十七條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。 第四十八條發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批准文號的決定；核發藥品廣告批准文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 發布進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批准文號。 在藥品生產企業所在地和...
第五十一條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。 第五十二條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，並按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 第五十三條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品...
第五十八條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰： （一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證，仍進行藥品生產的； （二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證，仍進行藥品經營的。 第五十九條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產藥品的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。 第六十條未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批准經營的藥品範圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。 第六十...
第七十七條本條例下列用語的含義： 藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批准證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標籤和說明書。 新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。 藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。 藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。 藥品經營範圍，是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。 藥品批發企業，是指將購進...
中藥、化學藥和生物製品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的産品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公佈。 境外生産藥品的註冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。 第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責建立藥品註冊管理工作體系和制度，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批以及相關的監督管理工作。 國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生産藥品再註冊申請等的審評。
醫療器械監督管理條例>,對於醫療器材製造廠的管理,彙整表列如下. 註:《醫療器械生產監督管理辦法(徵求意見稿)》( 食藥監械監便函〔2014〕. 32 號) 第七條、第十條---備案或生產許可申請需提交材料: (一)所生產醫療器械的註冊證及相關檔; (二)企業資質材料; (三)從業人員學歷證書等資質材料; . (四)生產場地的證明檔和設施、環境符合要求的相關檔; (五)主要生產設備和檢驗設備目錄; (六)生產品質管制體系檔; (七)經註冊的產品技術要求和工藝流程圖; (八)醫療器械生產品質管制規範自查報告; . (九)所提交材料真實性的聲明; (十)其他證明材料。 凡涉及政策方向及法規解釋與適用,應依當地衛生主管機關指示為準。 出處及延伸閱讀.
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