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經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。
藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的，可以採取告知承諾的方式，藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《 藥品經營質量管理規範 》的承諾後，先行辦理有關許可事項變更，在當地疫情防控應急響應解除後90日內完成現場檢查。 四、2019年12月1日前，藥品經營企業因違反《 藥品經營質量管理規範 》而被撤銷或收回《 藥品經營質量管理規範認證證書 》暫停經營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。 整改到位後,由藥品經營企業提出申請，經藥品監督管理部門審查，符合要求的方可繼續開展經營活動；逾期不改正的，按照《 藥品管理法 》第一百二十六條處理。 五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品註冊證書的藥品，應當按照《 藥品管理法 》第三十四條規定開展相關活動。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息： （一）藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本； （二）藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息； （三）已批准的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。 第二章 基本要求 [ 編輯] 第十條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。 境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。 境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。 第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。 《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。 進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
中藥、化學藥和生物製品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的産品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公佈。 境外生産藥品的註冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。 第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責建立藥品註冊管理工作體系和制度，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批以及相關的監督管理工作。 國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生産藥品再註冊申請等的審評。
醫療器械監督管理條例>,對於醫療器材製造廠的管理,彙整表列如下. 註:《醫療器械生產監督管理辦法(徵求意見稿)》( 食藥監械監便函〔2014〕. 32 號) 第七條、第十條---備案或生產許可申請需提交材料: (一)所生產醫療器械的註冊證及相關檔; (二)企業資質材料; (三)從業人員學歷證書等資質材料; . (四)生產場地的證明檔和設施、環境符合要求的相關檔; (五)主要生產設備和檢驗設備目錄; (六)生產品質管制體系檔; (七)經註冊的產品技術要求和工藝流程圖; (八)醫療器械生產品質管制規範自查報告; . (九)所提交材料真實性的聲明; (十)其他證明材料。 凡涉及政策方向及法規解釋與適用,應依當地衛生主管機關指示為準。 出處及延伸閱讀.
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