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1. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.

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   • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
   • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
   • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
   • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

3. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

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   《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]

4. 其他人也問了

   gmp認證是什麼?

   • 良好製造規範 (GMP) 驗證 良好製造規範 (GMP) 驗證GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) CERTIFICATION SGS 的良好製造規範 (GMP) 驗證可以確保您的食品製造過程的完整性以及符合食品安全法規。 食品安全和品質保證是當今消費者考慮的主要因素。 GMP 對於強化食品安全管理系統非常重要，證明公司在貿易和生產安全及優質食品的承諾，提高消費者對您的信賴。

   良好製造規範 (GMP) 驗證 | 食品與農業產業 - SGS 台灣

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   藥品GMP認證檢查項目有哪些?

   • 藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）92項，一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。

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   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

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   藥品GMP專職稽查體系是什麼?

   • 一、 藥品GMP專職稽查體系 為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署 (以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局 (以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務 (包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。

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5. www.fda.gov.tw › TC › site保健營養食品GMP - 食品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   1.保健營養食品GMP指引 (110年3月15日更新) 2.保健營養食品GMP驗證申請須知 (含驗證申請書表) (111.02.24更新) 3.保健營養食品GMP驗證申請須知說明簡報 (111.04.27更新) 4.食藥署核發之Certificate of Good Manufacturing Practice for Health Supplements (樣張) 5.驗證機構核發之保健營養食品 ...

6. www.sgs.com.tw › service › page良好製造規範 (GMP) 驗證 | 食品與農業產業 - SGS 台灣

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   許多食品企業都對食品加工系統建置了 GMP 驗證方案，並建置其他品質和食品安全管理系統，包括HACCP、ISO 22000、SQF 和 ISO 9001。 GMP驗證方案提供獨立驗證，以確保基本的製造規範和必要的HACCP(危害分析重要管制點)食品安全計畫，能夠有效的

7. zh.wikipedia.org › wiki › 良好生产规范良好生产规范 - 维基百科，自由的百科全书簡

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   中国大陆. 目前，中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準. 藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）92項，一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。 在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。 檢查組應調查取證並詳細記錄。 結果評定.

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   1. index 78 2. TFDA組織架構 3. GMP/QSD與查驗登記申請流程 4. 大綱 5. 一、相關法規要求 6. 藥事法 7. 藥事法 8. 藥事法 9. 藥物製造業 ...

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