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2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
1.保健營養食品GMP指引 (110年3月15日更新) 2.保健營養食品GMP驗證申請須知 (含驗證申請書表) (111.02.24更新) 3.保健營養食品GMP驗證申請須知說明簡報 (111.04.27更新) 4.食藥署核發之Certificate of Good Manufacturing Practice for Health Supplements (樣張) 5.驗證機構核發之保健營養食品 ...
2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
許多食品企業都對食品加工系統建置了 GMP 驗證方案，並建置其他品質和食品安全管理系統，包括HACCP、ISO 22000、SQF 和 ISO 9001。 GMP驗證方案提供獨立驗證，以確保基本的製造規範和必要的HACCP(危害分析重要管制點)食品安全計畫，能夠有效的
中国大陆. 目前，中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準. 藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）92項，一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。 在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。 檢查組應調查取證並詳細記錄。 結果評定.
1. index 78 2. TFDA組織架構 3. GMP/QSD與查驗登記申請流程 4. 大綱 5. 一、相關法規要求 6. 藥事法 7. 藥事法 8. 藥事法 9. 藥物製造業 ...
