iso認證如何應對審核 相關
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iso9001認證是什麼?
什麼是國際標準化組織 (iso)?
什麼是認證?
ISO9001 如何讓公司管理更有條理?
- 瞭解概況與初期文件準備。初步瞭解公司組織架構、日常運作模式、內部使用的作業規範與表單(如已有ISO9001文件則準備現有資料)，作為輔導專案規劃展開之準備。
- 專案小組與負責人。籌組專案小組，統籌整個ISO 9001品質管理系統建置，並指定負責人員監督與負責。
- 教育訓練1-基礎訓練。針對ISO 9001：2015條文重點精神、七大品質管理原則、PDCA持續改善精神、常見迷思破解與品質管理系統相關主題進行訓練。
- 教育訓練2-組織背景與風險管理。ISO 9001：2015新版重點議題，瞭解組織所處環境、利害關係人要求以及風險與機會管理，鑑別出公司可能面對的問題與不足處，做下一步準備。
2023年9月9日 · ISO國際標準稽核評鑑過程中，需由企業本身向驗證單位申請「驗證」，而驗證單位為了表示公正性，需接受認證機構的監督稽核「認證」；也就是說驗證單位的工作是負責評審及核頒企業ISO證書的裁判；而認證機構則專門監督考核驗證單位，確保驗證機構發出的ISO 9001證書具有公信力，ISO 9001證書上也必須具備驗證單位與認證機構的Logo，如此才能確認ISO 9001證書具備效力。 除了具備驗證單位與認證機構的Logo外，證書上的有效期限也是相當重要的資訊，因為證書一般有效期限為三年，後續需要每年進行1-2次的定期稽核，若後續沒有接受定期稽核，之後想要再申請驗證，驗證公司就有可能只核發有效期限為一年的證書，部分驗證公司甚至不承接未定期稽核的企業的ISO申請。
- 什麼是ISO 9001 品質管理系統？品管問題層出不窮，如今全球消費者在選購商品前，總會多留一份心，若商品能夠有專業機構認證，除了取得消費者信賴，也讓相關廠商對企業更有信心。
- 取得ISO 9001證照對企業有什麼好處？(一) ISO 9001證書長怎樣？這3個資訊超重要！很多人會詢問「ISO 9001證照怎麼看、要看哪些資訊」，要先跟大家說明ISO系列通常頒布的是「證書」比較少用證照，再來ISO9001證書上頭，除了取得證書的企業名稱之外，通常至少要標示3個重要資訊：有效日期、驗證機構、國家認證機構。
- ISO 9001認證流程與文件。實施導入ISO 9001:2015 可分為4大階段：系統導入、系統執行與回饋、第三方驗證單位驗證、持續維持與改善，其中又可以大致分為15個步驟。
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認證流程包含兩個階段： 第 1 階段包含對企業進行查訪，審查組織狀況、系統文件、基礎設施等。 由此可以評估品質管理系統的成熟度。 第二階段是認證審核，目的是驗證系統文件是否符合 ISO 9001 標準要求。 認證審核將向組織反饋不符合標準，並需要在頒發證書前予以改正的問題。 ISO 9001 認證的有效期是多久？ 證書有效期為三年。 在此期間，將進行年度監督審查。 為什麼要選擇 Nemko？ Nemko 擁有精益的組織，具有有效的決策過程和快速的應變能力. 稽核員擁有寶貴的經驗與精益求精的文化. 他們重視與客戶的溝通. 清楚地表達其觀察與評論以確保妥善的改進. 他們採用實際且務實的方式. 稽核員在整個審查過程與審查週期中對客戶全權負責. 高度經驗的 團隊.
- 概觀
- 基本介紹
- 認證流程
- 所需資料
- 基本要求
- 證書內容
- 常見問題
- 認證意義
- ISO9001
ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
企業原有品質體系識別、診斷；
任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；制訂目標及激勵措施；
各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；
ISO9001標準知識培訓；
品質體系檔編寫；
品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；
申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）
有效期內的許可證、資質證書等（複印件）
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處於受控狀態。無論是硬體、軟體、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：
一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關於質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然後分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應採取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發點是預防不合格。
在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：
認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
設計
1．無檔案化的管理辦法; 2．設計任務及進度要求未明確規劃; 3．職責劃分不明確; 4．設計已發生許多改變，設計計畫未更新; 5．無設計輸入; 6．設計輸入不齊或相互矛盾; 7．設計輸入的充分性與適當性未經評審; 8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則; 9．輸出未能滿足輸入要求; 10．輸出的資料不全，未能滿足採購或生產所需 11．哪些為重要的產品特性不明確; 12．無設計審查記錄; 13．審查流於形式、空洞，未能識別問題; 14．該參加設計審查的人員未參與; 15．無設計驗證記錄或不全; 16．如何進行驗證無標準; 17． 新零件、新材料未驗證及承認 18．無設計確認記錄; 19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認; 20．設計更改未經評審、驗證、確認。
採購
1．無檔案化規定; 2．未明訂相關單位的權責; 3．未訂定供應商選擇辦法; 4．未建立認可的供應商名單; 5．採購對象不是經認可的供應商; 6．需評鑑的供應商對象未依產品種類界定清楚; 7．未依供應商達成契約要求的能力來選擇; 8．已認可的供應商無評鑑或選擇的相關記錄資料; 9．供應商交貨的質量經常不良，未採取有效的改善措施; 10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實; 11．供應商的資料未定期更新; 12．對供應商交貨評核的結果無後續的獎懲管理措施; 13．採購檔案發出前，未經相關權責人員審核; 14．採購檔案上對要求說明不明確; 15．未標明相關工程資料的適用版本; 16．末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本; 17．要求供應商提供質量證明檔案及記錄未在採購檔案上寫明。
生產提供
1．生產及安裝程式未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置； 2．生產及安裝程式書未涵蓋整個製程或未建立程式書； 3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺： •特殊尺寸要求。 •工作執行方法。 •取樣方式，環境條件等。
ISO9001認證意義一.
iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。
ISO9001認證意義二.
iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。
ISO9001認證意義三.
iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程式外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
概念
國際標準化組織（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
簡介
ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。 ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。 ISO制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[槓+分標準號]+冒號+發布年號（方括弧中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。” 發展過程 什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。 TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。 此後，TC176又於1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。
三個標準
對於上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一： 1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身具有產品開發、設計功能的組織； 2.ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身不具有產品開發、設計功能的組織； 3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》，用於對質量保證能力要求相對較低的組織。 註：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。 隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始採用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織採用ISO9001：2000標準來規範組織的質量管理，並通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。
2020年10月16日 · 以下整理簡易的 ISO9001 認證流程，提供大家做為參考，詳細的流程與項目請以實際情況為準： 1.準備相關文件. 2.各部門推選出負責人，負責整合與規劃. 3.瞭解公司組織的處境與現況. 4.草擬制定品質政策與目標. 5.依據各部門作業流程，書寫管理程序. 6.按照書寫的流程，實際執行運作（確保程序文件與公司實際情況相符） 7.內部自我檢查 – 內部稽核.
2021年10月19日 · ISO 9001驗證常見所需文件如下： 程序文件：企業各部門運作時所使用的管理程序文件（如：業務程序、採購程序、生產程序、檢驗程序、內部稽核程序…等）。 指導書、規範文件：特定工作的進行方式及執行細節的規範文件（如：報價規範、設備操作指導書、檢驗標準規範…等）。 品質紀錄或表單：品質管理系統在運作時產生的紀錄（如報價單、驗收單、出貨單、檢驗報告、管理審查會議記錄…等）。 其他：管理手冊（因先前版本的ISO9001要求，企業會建置管理手冊並沿用之） ISO 9001驗證申請前重點準備事項. 公司組織架構訂定. 負責人員及各部門種子人員安排，協助系統整合及推行. 訂定公司政策與目標. 公司背景及現況調查. 建置各部門流程文件. 落實運作各部門流程規範. 統計分析（將運作結果量化，進而檢討）
