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目前核發之GMP證明書分為藥品優良製造證明書（Manufacturing License）、英文GMP證明書（GMP Certificate）及輸歐原料藥GMP書面證明 (Written Confirmation)共3種，相關申辦規定詳 證照管理規定 。 三、 國內藥廠GMP推動歷程與現況. （一） 國內西藥製劑製造工廠. 國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。 1. 推動GMP（民國66至77年） 民國66年10月衛生署派員赴日本瞭解西藥廠實施GMP情形，並開始規劃實施西藥廠GMP，當時我國西藥製劑廠家數約700-800餘家。
2024年4月9日 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類
2023年9月27日 · 作業程序. （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時，應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」，並檢送下列資料紙本及其電子檔 (申請新設GMP評鑑作業時請一併檢附自評表)： 1.申請函。 2.國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表。 (申請類別為新設、新增劑型或生物藥品/原料藥者，請提供擬申請藥品之許可證字號或查驗登記相關文件，並檢附該劑型或品項之製造流程圖) 3.通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證 (依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，則免附)及製造業藥商許可執照影本。 4.評鑑費用：依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。
一、申請資格. 申請食品 GMP認證，應具備下列資格： （一）領有公司執照或商號之營利事業登記證者。 （二）領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者。 （三）符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP通、專則及本規章有關規. 定者。 （四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品 GMP認證，惟其分裝或. 改裝前之產品應先取得食品 GMP認證。 （五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。 如判定困難時，得提請食品 GMP技術委員會研議。 二、食品 GMP認證作業流程圖. 三、認證作業說明. （一）受理申請及登錄. 1.申請食品 GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。 (1)食品 GMP認證申請書（如附件十一）。 (2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
在監管機構及其他利益相關者檢查之前，絕佳的準備方式是透過SGS驗證符合GMP要求的食品安全管理系統，此程序將幫助您確保法律的符合性，並展現您瞭解生產及貿易安全優質食品的重要性。 有興趣瞭解更多關於GMP驗證流程，請與SGS聯絡。
54. 申請QSD流程及表單下載 55. 申請作業流程 56. QSD申請模式及準備文件總覽 57. 附表一、美國廠簡化模式 58. 附表二、歐盟技術合作方案 59. 參與TCP II之歐盟代施查核機構 60. 附表三、標準QSD模式 61. Slide 57 62. 附表四、海外查廠模式 63. 輸入業者 64.
藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。 在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。 檢查組應調查取證並詳細記錄。 結果評定. 未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≦20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。 嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。 [2] 人用藥 [ 編輯]
一、項目名稱：藥品生產品質管制規範（GMP）認證. 二、設定和實施許可的法律依據： 《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》。 三、收費. 四、申請人提交申請資料目錄及具體要求： （一）申報資料的一般要求： 1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證資料1套； 2．申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。 各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 整套資料用打孔夾裝訂成冊。
食品企業在製造這些食品的時候，嚴格把關每一個流程、每一項步驟，做好環境、器具、食材、人員的衛生、安全及品質管理；而產品製作完成後，一定會在離開工廠前，以及到通路販售時，對產品進行抽驗，全部都合格之後才能通過TQF驗證，代表食品兼具安全及品質。 通過TQF驗證的產品共有28類，其中飲料、乳品、麵條、罐頭等較多，大家去逛街採買的時候，不妨拿起手中的產品看看是不是都有TQF驗證標章喔！ 為什麼要選擇有TQF驗證標章之產品? 取得TQF驗證標章必須通過兩層階， 第一階是食品安全管理的要求，第二階除食品安全管理，更增加食品品質管理的要求， 通過第二階驗證的產品才可以標示TQF驗證標章。
流程、申請書填寫、稽核策略與實務講解相關注意事項,以下簡要說明: 醫療器材業者應填具申請書兩份及品質手冊、工廠登記證( 影本)與製造業. 藥商許可執照( 影本) ,向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)提出申請, 原則上評鑑週期為三年一次,業者應於證明文件到期前三個月主動提出申. 請。 藥物製造工廠設廠標準第四編- 醫療器材優良製造規範與ISO 13485: 1996 調和,但製造業者也可以依據ISO 13485:2003( 或CNS 15013) 為遵守的規範。 2010 年國產GMP 稽核的前三大缺失之ISO 13485 章節為(1)製程確效. (2)檢驗與測試 (3) 設計管制、訓練。 而美國FDA 所公布之warning letter.
