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2023年1月6日 · GMP概述. | 發布日期：2023-01-06 | 更新日期：2023-01-06 發布單位：品質監督管理組. 藥廠GMP發展與管理. 為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
所有條文. 法規名稱： 藥物委託製造及檢驗作業準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 08 月 02 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 章 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。 第 2 條. 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 3 條. 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。 第 4 條.
2.20 Direct contact should be avoided between the operator’s hands and the exposed product as well as with any part of the equipment that comes into contact with the products. 2.21 應指導工作人員使用洗手設施。. 2.21 Personnel should be instructed to use the hand-washing facilities. 2.22 其他任何特定的要求,例如製造 ...
第 1 條. 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。 第 3 條. 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。
經濟部主管法規共用系統-法規內容-食品良好作業規範（GMP）推行方案. ::: 現在位置： 法規內容. 友善列印. 法規內容. 條文檢索. 法規沿革. 壹 目的： 為促進食品工業實施「食品良好作業規範 (Good Manufacturing Pr- actice)] (簡稱食品 GMP) ，以強化業者自主管理體制，確保加工食. 品品質與衛生，保障消費者及製造業者之共同權益，進而促進食品工. 業整體之健全發展。 貳 基本原則： 一 食品 GMP 之推行，採認證制度，由業者自願參加。 二 食品 GMP 之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則. 依個別產品性質不同及實際需要予以訂定。 三 食品 GMP 產品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規定，未訂.
2022年4月8日 · 舊版附則2中關於再生醫療製劑（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs）成為單獨的附則，並依照GMP第一部章節依次說明相關GMP規範。 附則2B人用生物原料藥及產品的製造： 為舊版附則2移除關於ATMPs之內容並稍做修訂。 詳細公告請參考 TFDA網頁 ，並附上本次公告與新版GMP中英條文供參考。 衛授食字第1111101775號公告. 西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）PE009-15. 分享此文： Tweet. 配合PIC/S GMP PE 009-15 版次修訂，TFDA於今日公告新版GMP中英對照草案，本次更新相較於...
