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2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期:2024-04-09 | 更新日期:2024-04-09 發布單位:品質監督管理組.
維基百科,自由的百科全書. 「 GMP 」重新導向至此。. 關於其他用法,請見「 GMP (消歧義) 」。. 《 良好作業規範 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。. 世界衛生組織 於1975年11月正式 ...
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- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位,民國79年4月1日起,前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責,民國87年7月1日起,國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後,衛生署開始核發藥品優良製造證明書,並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,藥物製造符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。(一) 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段,包括:(1)民國66至77年之推動GMP、(2)民國84至94年之推動確效作業cGMP及(3)民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。(一)輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年,凡申請輸入藥品查驗登記,應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
2023年4月18日 · (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定,領有藥品許可證之原料藥品項,其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP,相關許可證之變更或
良好生产规范. 《 良好生产规范 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。. 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准,台灣亦將之納入管制規範 [1] 。. 国际上药品的概念包括兽药 ...
2014年11月14日 · GMP標準 (Good Manufacturing Practice)“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。. 它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準 ...
104年1月1日起,台灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入國際(PIC/S) GMP的新紀元,所有西藥製劑製造工廠已全面升級,完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP),落實源頭管制,並